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正式颁布!2020年版《中国药典》来了,12月30日起正式实施
发布时间:[ 2020-07-02 ]  访客[ 69 ]
 

7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。2020年版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

《中国药典》是国家药品标准体系的核心,关系到公众健康和用药安全。在今年4月举办的第十一届药典委员会执行委员会会议上,第十一届药典委员会主任委员、国家药监局局长焦红指出, 2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。


衡量和控制药品质量的法定“标尺”

国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。

焦红指出,新修订《药品管理法》进一步强化了国家药品标准的法定性作用。要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,通过国家药品标准整体水平提升,全面提高药品质量,扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。

“7月1日起实施的新修订《药品注册管理办法》规定:药品应当符合国家药品标准和经国家药监局核准的药品质量标准。经国家药监局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。”国家药监局药品注册司相关负责人表示,在我国,《中国药典》是药品注册审批的“门槛标准”。无论是国内还是国外企业,所研发的药品在我国申请上市时,其质量标准都应符合《中国药典》的相关技术要求。

“《中国药典》不仅反映出一个国家临床用药、医药产业发展以及药品质量控制水平,也是一个国家药品监管水平和能力的体现。”国家药监局药品监管司相关负责人表示,《中国药典》作为国家药品标准体系的“压舱石”,是上市后药品现场检查、产品抽检的重要依据。随着《中国药典》的标准体系不断健全、相关通用性技术要求的日趋完善,药品检验方法的专属性、灵敏度和可靠性的显著增强,药品生产全过程质量控制理念的持续贯彻,我国药品质量和监管水平都将得到大幅提升。

在第十一届药典委员会执行委员会会议上,第十一届药典委副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新对《中国药典》取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出,《中国药典》是保证药品安全有效的“基准线”,药品标准工作关系到人民群众的用药安全,责任重大,使命光荣,要以满足临床需求为导向,充分发挥药品标准的技术支撑作用,不断满足群众基本用药的需求。

确保药品标准科学严谨有效

药品标准水平的高低,直接影响公众用药安全和身体健康,关系到广大人民群众的切身利益。科学严谨的药品标准是评判药品质量优劣的技术基础。“编制期间,药典委始终牢记‘四个最严’要求,坚持以人民为中心的发展理念,切实保障制定和修订的药品标准科学、严谨、管用和有效。”国家药典委员会秘书长兰奋表示,此次编制以实施“两法”为契机,全面完善了药典体系,强化了药品质量全程管理的理念:既提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求;又完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制定和修订;同时加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。

他介绍,2020年版《中国药典》收载品种总数达到5911种,与2015年版药典5608种相比,增加5.5%。“在品种收载方面,坚持以临床需求为导向,以确保用药安全有效为目标,进一步扩大了国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载。

据悉,2020年版《中国药典》还建立、完善了统一规范的化学药品、生物制品通用名称命名原则,加强了通用技术要求与品种标准内容的统一,从而进一步强化了规范性,药典各部之间更加协调统一。在通用技术要求方面,重点加强了药品安全性和有效性的控制要求,实现了“中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致”的总目标。此外,2020年版《中国药典》在编制过程中还加强与国外药典的比对研究,注重国际成熟技术标准的借鉴和转化,促进了国际间药典的协调统一,扩大了《中国药典》的国际影响力。

2020年版《中国药典》编制完成,也意味着新一轮标准提高和完善工作的开始。焦红指出,要抓紧启动2025年版药典编制工作,结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作,提前谋划布局,科学制定2025年版《中国药典》编制工作规划,编制水平再上新台阶。

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第一版《中国药典》自1953年颁布,至今国家已经颁布11版药典。2020年版《中国药典》共收载品种5911种,其中,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

来源:中国医药报

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